本标准为YY 0989.6-2016，标准的中文名称为手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求，标准的英文名称为Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 6:Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)，本标准在2016-01-26发布，在2018-01-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 14708-6-2010,IDT。
YY 0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。 第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。
本标准文件共有100页。
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求.pdf
(4.42 MB)
|
|
