本标准为YY/T 1295-2015，标准的中文名称为医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验，标准的英文名称为Biological evaluation of medical devices. Nanomaterial:
Endotoxin test，本标准在2015-03-02发布，在2016-01-01开始实施。
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验样本,该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
本标准文件共有23页。
YY_T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料_细菌内毒素试验.pdf
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