本标准为CNAS CL39-2012，标准的中文名称为医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明(包含第1次修订)，标准的英文名称为Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Immunology，本标准在2012-09-13发布，在2013-04-01开始实施。
本标准作废日期为2018-03-01。被标准CNAS CL02-A004-2018替代。
本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括1)任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。(2)利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验指只提供两种反应结果的检测方法(即阳性/阴性或者是/否)。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值(检出限)或临界值(临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合)。
本标准文件共有12页。
1)任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。(2)利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验指只提供两种反应结果的检测方法(即阳性/阴性或者是/否)。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值(检出限)或临界值(临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合)。
CNAS CL39-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明(包含第1次修订).pdf