WS/T 654-2019 医疗器械安全管理(发布稿):本标准为WS/T 654-2019，标准的中文名称为医疗器械安全管理(发布稿)，标准的英文名称为Safety management for medical devices，本标准在2019-10-18发布，在2020-05-01开始实施。
本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
本标准文件共有20页。
WS_T 654-2019 医疗器械安全管理(发布稿).pdf