本标准为YY/T 1789.3-2022，标准的中文名称为体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限，标准的英文名称为In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 3imit of detection and limit of quantitation，本标准在2022-07-01发布，在2024-01-01开始实施。
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本标准文件共有36页。
imit of detection and limit of quantitation，本标准在2022-07-01发布，在2024-01-01开始实施。
YY_T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限.pdf