医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（YY/T 1464-2022），英文名为Sterilization of health care products-Low temperature steam and formaldehyde-Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices。
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（YY/T 1464-2022）是在2022-10-17发布，在2023-10-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 25424-2018。
本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准文件共有39页。
YY_T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf