GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB 18280.1-2015），该标准的归口单位为全国消毒技术与设备标准化技术委员会，英文名为Sterilization of health care products. Radiation. Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices。
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB 18280.1-2015）是在2015-12-31发布，在2017-07-01开始实施。
该标准采用了标准ISO 11137-1-2006,IDT。
GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a)使用放射性核素钻-60或铯-137;b)电子加速器发出的电子束;c)X射线发生器发出的X射线。
本标准文件共有32页。
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf