YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性

786221324 · 发表于 2023-6-13 02:31

体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性（YY/T 1789.5-2023），体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性（YY/T 1789.5-2023）是在2023-03-14发布，在2024-05-01开始实施。
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。
本标准文件共有26页。

YY_T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性.pdf (1.66 MB)

aaa2412843444 · 发表于 2023-7-27 15:26

强强强强

wadfa · 发表于 2023-8-22 17:44

看看。。。

		自动登录	找回密码
密码			QQ一键登录

YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

相关帖子

YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性